Regulatory Affairs Specialist - In-vitro Diagnostics

Unternehmensbeschreibung

Gold Standard Diagnostics Kassel GmbH ist ein Unternehmen, das Diagnostika im human- und veterinärmedizinischen Umfeld und im Bereich der Lebensmittelüberwachung herstellt.

Alle Testreagenzien werden in unserem Haus entwickelt und von unserem Team produziert. Im Netzwerk der Gold Standard Diagnostics-Gruppe, Teil der Eurofins-Gruppe, vereinigen sich die Vorteile unserer mittelständischen Firmenstruktur mit den Möglichkeiten eines globalen Unternehmensverbunds.

Wir suchen ein vielseitig einsetzbares, flexibles Teammitglied (m/w/d) mit naturwissenschaftlicher Ausbildung, das im Bereich der Regulatory Affairs die Produktzulassung von In-vitro Produkten in Europa zum nächstmöglichen Zeitpunkt begleitet.

Stellenbeschreibung

Sie sind verantwortlich für die Umsetzung und Anwendung gesetzlicher Anforderungen für unsere In-vitro Diagnostischen Produkte und sichern dabei maßgeblich den Unternehmenserfolg.

Als Spezialist:in für Regulatory Affairs werden Sie:

Dokumente der Technischen Dokumentation konzipieren und erstellen. Hierbei erfüllen Sie Anforderungen der Richtlinie (EU) 2017/746 (IVDR) und wenden Vorgaben von internationalen Normen, Technischen Richtlinien oder sonstigen Empfehlungen an.

Regulatorische Anforderungen in Lösungen überführen. Sie erarbeiten sich eine tiefe Produktkenntnis. Sie gleichen die Anforderungen mit den Produkteigenschaften und Herstellprozessen ab und finden Wege, beides mit vertretbarem Aufwand in Einklang zu bringen.

Produktvalidierungen zur Darstellung der Leistungsmerkmale realisieren. Sie Erstellen oder unterstützen regelkonforme Validierungspläne, werten Daten aus und stellen diese in Leistungsbewertungsberichten dar.

Verhandlungen mit der Benannten Stelle führen. Sie diskutieren Lösungsansätze, beantworten Rückfragen und stimmen Zeitpläne ab.

Eng mit verschiedenen Stellen im Unternehmen zusammenarbeiten (z.B. Produktion, Entwicklung). Sie verstehen Regulatorische Anforderungen als ganzheitlichen Prozess, der mit allen Unternehmensbereichen wechselwirkt.

Eine intensive Einarbeitung, damit Sie sich sicher in Ihrem neuen Aufgabenbereich bewegen können ist für uns selbstverständlich.

Qualifikationen

Ausbildung: Sie haben einen Studienabschluss in Chemie, Biologie, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation. Idealerweise kennen Sie das Konzept von Immunoassays als Diagnosewerkzeug. Wesentlicher sind Lernfähigkeit, Prozessverständnis und Organisationstalent.

Erfahrung: Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO 13485) und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746) sowie den assoziierten Technischen Richtlinien. Sie sind erfahren im Verfahren der IVD-Produktzulassungen und der Pflege der Europäischen Datenbanken.

Sprachkenntnisse: Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sie kommunizieren gerne und mit hoher Qualität und sind sicher im sprachlich und stilistisch korrekten Verfassen von Dokumenten. Sie können komplexe Dokumente strukturieren und haben Freude an der Aufbereitung und Darstellung von Informationen.

IT/EDV-Kenntnisse: Sie sind sicher mit MS Office-Anwendungen und sonstigen üblichen Software-Oberflächen.

Persönliche Fähigkeiten:

• Sie arbeiten präzise mit hohem Verantwortungsbewusstsein. Sie schätzen strukturiertes uns selbständiges Arbeiten und übernehmen Verantwortung.
• Sie können komplexe Sachverhalte erfassen und lösungsorientiert bearbeiten. Sie zeigen Kreativität und Improvisationstalent bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
• Sie haben gerne Kontakt zu Menschen. Kollegen verstehen Sie als Team. Hochwertige Kommunikation mit Benannten Stellen und sonstigen Interessengruppen ermöglicht Ihnen erfolgreiches Arbeiten.

Zusätzliche Informationen

Wir bieten Ihnen ein interessantes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem gesellschaftlich relevanten Bereich. Hierfür qualifizieren wir Sie durch ein intensives Mentoring-Programm. Fokus auf der einen und eine hohe Dynamik auf der anderen Seite sorgen für eine anspruchsvolle Arbeitsatmosphäre.

Bei einer Vollzeitstelle mit Fünftagewoche profitieren Sie von unserer Gleitzeitregelung. Eine intensive Einarbeitung ermöglicht Ihnen, sich sicher in Ihrem Aufgabengebiet zu bewegen und ein hohes Maß an Selbständigkeit zu erreichen.

Flache Strukturen sorgen für einen direkten und vertrauensvollen Umgang mit Ihren Vorgesetzten. Eine durchgängig umgesetzte Duzkultur schafft eine freundliche Arbeitsatmosphäre.

Als Unternehmen sind wir im Konzern gut vernetzt. Die Konzernkultur ist stark auf kooperative Projekte ausgerichtet. Dies sorgt für intensiven und in jeder Hinsicht gewinnbringenden Austausch mit nationalen und internationalen Partnern. In einer schnell wachsenden Gruppe ergeben sich ambitionierten Mitarbeitenden vielseitige Aufstiegschancen.