Ingénieur AQ Qualification/Validation & Projets

Rejoignez Excelya, où Audace, Bienveillance et Énergie définissent qui nous sommes et notre façon de travailler.

Nous valorisons l'innovation, la collaboration et l'évolution continue dans un environnement stimulant et dynamique.

En tant qu'Ingénieur Assurance Qualité Qualification, vous jouerez un rôle clé dans la maîtrise de la conformité réglementaire, le pilotage des activités de qualification et de validation, ainsi que dans le maintien du système qualité, afin de garantir la fiabilité des équipements, la conformité des installations et la performance des processus tout au long de leur cycle de vie, en accompagnant les équipes projets dans un environnement exigeant et en constante évolution.

Vos principales missions :

• Garantir la bonne application des politiques de qualification pour les équipements déployés dans le cadre des projets
• Élaborer la documentation projet (SBU, cahier des charges, etc.)
• Évaluer et planifier la charge d’activité Assurance Qualité (AQ) liée aux projets
• Rédiger les demandes de modification des locaux à destination des autorités (ANSES) si nécessaire
• Piloter le système qualité projet : gestion des Change Control, suivi des CAPA et des déviations
• Rédiger les plans directeurs de validation (VMP) et les rapports associés
• Rédige l’ensemble de la documentation de qualification dans le cadre des projets : protocoles et rapports de qualification (FAT le cas échéant, SAT, QI, QO, QE et QP si applicable)

Chez Excelya, l’audace est encouragée, c’est pourquoi nous recherchons des personnes prêtes à évoluer avec nous et à partager nos valeurs.

Formation : Master scientifique (pharmacie, ingénierie, chimie, biologie ou équivalent)

Expérience : Solide expérience en qualification et validation (QV) en environnement pharmaceutique ou industriel, avec une bonne maîtrise des référentiels réglementaires (GxP, GMP). Le/la candidat(e) idéal(e) possède une expertise confirmée dans la qualification des équipements et systèmes (QI, QO, QP), la gestion des activités de validation, ainsi que dans le pilotage des sujets qualité (Change Control, CAPA, déviations). Une forte rigueur documentaire, une capacité d’analyse et une bonne autonomie sont attendues.

Compétences : Bonne connaissance des processus de gestion des risques et analyses de criticité, expérience en environnement projet avec interactions transverses (ingénierie, production, qualité), capacité à évoluer dans un contexte exigeant et réglementé. Une expérience en rédaction de documentation QV (protocoles, rapports, VMP) ainsi qu’une approche pragmatique et orientée terrain sont fortement appréciées.

Langues : Français et anglais courant

Pourquoi nous rejoindre ?
Chez Excelya, nous combinons passion pour la science et enthousiasme pour le travail d’équipe afin de redéfinir l’excellence dans le domaine de la santé.
Voici ce qui nous rend uniques :

Nous sommes une jeune entreprise de santé ambitieuse, représentant 900 Excelyates, avec l’ambition de devenir la CRO de taille intermédiaire leader en Europe, offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services « one-stop provider »  proposant du full-service, du functional service provider et du consulting  vous permet d’évoluer à travers des projets variés. En travaillant aux côtés d’experts reconnus, vous contribuerez à améliorer les connaissances scientifiques, opérationnelles et humaines afin d’enrichir le parcours patient.

Excelling with care signifie évoluer dans un environnement qui valorise vos talents naturels, repousse les limites avec audace et accompagne votre développement, vous permettant de contribuer pleinement à notre mission commune.